portur.top

  

Bästa artiklarna:

  
Main / Bearbetning av hela blodkomponenter

Bearbetning av hela blodkomponenter

Komponentproduktionsområden bör uppfylla kraven som definieras i de nuvarande reglerna och vägledningen för läkemedelsproducenter och distributörer 2007. Utgångsmaterialet för beredning av komponenter är helblod eller produkter från aferes som samlats in från givare som uppfyller gällande urvalskriterier.

Utgångsmaterial för beredning av komponenter ska transporteras enligt beskrivning i avsnitt 6. Som en väg för att minska förekomsten av transfusionsrelaterad akut lungskada TRALI, produkter med stor plasmavolym klinisk frusen plasma; blodplättkoncentrat lagrat i plasma bör göras med användning av plasma från manliga givare eller icke-parösa eller antikroppsscreenade parösa kvinnliga givare där det är möjligt.

Såvida de inte validerats av en patogeninaktiveringsprocess, måste komponenter för användning vid intrauterin transfusion, nyfödda och spädbarn under 1 år framställas från tidigare testade givare som har gett minst en donation under de senaste två åren.

Denna donation måste antingen ha varit negativ för alla obligatoriska markörer, eller om upprepad reaktiv har bekräftats vara ospecifik reaktiv och givaren återinsatt i enlighet med avsnitt 9.

Infektioner i samband med mikrobiell kontaminering av blod och blodkomponenter förekommer fortfarande. Det finns inga bevis som tyder på att rutinmässig, retrospektiv sterilitetstestning av blodkomponenter minskar eller eliminerar sådana infektionsfall, men följande åtgärder minimerar riskerna :. Det är viktigt att data som härrör från sådana övervakningsövningar samlas in och granskas regelbundet i syfte att vidta lämpliga åtgärder.

Screening av blodplättkomponenter för bakteriell kontaminering har utvärderats och genomförts av vissa blodföretag för att minska riskerna med bakteriekontaminering. Det eliminerar dock inte detta problem, åtminstone med nuvarande testteknik.

Med undantag för venpunktionsproceduren och strikta krav för öppen bearbetning, se avsnitt 6. Blodförpackningar och vätskevägar för aferessele måste alltid skyddas från den yttre miljön genom att :.

Innan någon delkomponent i förpackningsenheten sönderdelas måste förpackningens innehåll först skyddas från den yttre miljön med minst en permanent tätning tillverkad med en validerad hermetisk tätare som rengörs och underhålls enligt SOP. De får inte användas som det enda sättet att skydda från den yttre miljön. När en anordning för att göra en steril anslutning används kan systemet betraktas som stängt förutsatt att processen för sammanfogning och försegling har validerats och visat sig inte leda till en ökad risk för mikrobiell kontaminering av komponenten.

Förfarandet för användning bör säkerställa att operatören noggrant kontrollerar lämpligheten för varje svets och också ägnar särskild uppmärksamhet åt effektiv rengöring av utrustningens arbetsdelar. Tryck- eller dragprovning av svetsstyrkan bör utföras under validering eller kvalificering av utrustningen. Om en steril anslutningsenhet har använts för att lägga till satellitpaket får komponenterna inte ges ut med svetsen på plats.

Efter påfyllning måste provpåsen förseglas permanent från donationen innan blodprover samlas in. I händelse av oavsiktlig kontaminering av donationen med blod eller luft från provpåsen måste donationen kasseras.

Under sådana omständigheter bör positivt tryck utövas på originalbehållaren och bibehållas tills behållaren är förseglad. Bearbetning av öppet system bör utföras i en utsedd ren miljö enligt definitionen i gällande regler och vägledning för läkemedelsproducenter och distributörer 2007. Blodkomponenter som framställts av ett öppet system bör användas så snart som möjligt.

Komponenter görs olämpliga för klinisk användning när de bryts och kraven som definierats för ett öppet system inte har iakttagits, såvida de inte utfärdas under medicinsk koncession. Varje ny utveckling i komponentberedning genom ett öppet förfarande måste valideras för att säkerställa att steriliteten bibehålls innan proceduren kan användas för att producera komponenter för terapeutisk användning.

Förfaranden för att samla in prover för sterilitetstest får inte påverka steriliteten hos komponenter avsedda för efterföljande transfusion negativt. Inledning 2. Kvalitet i blod- och vävnadsinrättningar och sjukhusblodbanker 3: Vård och urval av helblods- och komponentgivare inklusive givare av autologt blod i förskott 4: Lokaler och kvalitetssäkring vid blodgivarsessioner 5: Insamling av blod eller komponent donation 6: Specifikationer för blodkomponenter 8: Utvärdering av nya blodkomponenter, produktionsprocesser och blodpaket: Mikrobiologiska test för donatorer och donationer: Undersökning av misstänkt transfusionsöverförd infektion 11: Reagentillverkning 12: Donationstestning av röda blodkroppar immunhematologi 13: Patienttest röda blodkroppens immunhematologi 14: Molekylär typning för röda blodkroppsantigener 16: Granulocytimmunologi 18: Trombocytimmunologi 19: Vävnadsbank: Hämopoetiska stamceller 23: Specifikation för enhetlig märkning av blod, blodkomponenter och blodgivarprover 24: Specifikation för enhetlig märkning av humana vävnadsprodukter som använder ISBT 128 25: Specifikation för blodförpackningsbas etiketter 27: Specifikation för märkning av förbrukningsvaror som används vid produktion av terapeutisk produkt Bilaga 1: Välkommen publikationsinformation Figurer: Tabeller Förord ​​Innehåll 1: Transfusion tio bud 2: Tillhandahåller säkert blod 4: Säker transfusion - rätt blod, rätt patient, rätt tid och rätt plats 5 : Biverkningar av transfusion 6: Alternativ och tillägg till blodtransfusion 7: Effektiv transfusion vid kirurgi och kritisk vård 8: Effektiv transfusion hos medicinska patienter 9: Terapeutisk aferes 12: Hantering av patienter som inte accepterar transfusion 13: Bilagor 14: Skulle du vill du få e-postmeddelanden om viktiga JPAC-uppdateringar?

Komponentbearbetning. Inledning 2: Riktlinjernas omfattning 6. Ställa in och underhålla specifikationer 6. Komponent- och processövervakningstester 6. Komponentbehandling 6.

Komponentens hållbarhet 6. Märkning 6. Förvaring av komponenter 6. Avvikande komponenter och biofaror 6.

Frigörande av komponenter 6. Transport av blodkomponenter 6. Återkallande av komponenter och spårbarhet 6. Referenser 7: Lokaler Komponentens produktionsområden ska uppfylla kraven som definieras i gällande regler och vägledning för läkemedelsproducenter och distributörer 2007. Utgångsmaterialet Utgångsmaterialet för beredning av komponenter är helblod eller produkter från aferes som samlats in från givare som uppfyller gällande givarkriterier. Alla komponenter som framställts i Storbritannien har levererats med leukod sedan 1999.

Förebyggande av mikrobiell kontaminering Infektioner i samband med mikrobiell kontaminering av blod och blodkomponenter förekommer fortfarande. Det finns inga bevis som tyder på att rutinmässig, retroaktiv sterilitetstestning av blodkomponenter minskar eller eliminerar sådana infektionsfall, men följande åtgärder kommer att minimera riskerna: Att skapa och upprätthålla den högsta medvetenheten hos all personal om den ständiga vården och uppmärksamheten mot detaljer som behövs för att minimera mikrobiell kontaminering, t.ex.

Använda validerade procedurer som är utformade för att minimera mikrobiell kontaminering av miljön och förhindra mikrobiell kontaminering av komponenter. Omvandla den första delen av donationen till en provpåse för att undvika inträde i den primära donationen.

Detta kan användas för obligatoriska screeningtester. Övervakning av mikrobiell belastning i utrustning och miljö för komponenter för beredning av komponenter. Att bedöma föroreningshastigheten i föråldrade komponenter kan ge ytterligare, indirekt bevis på renhetsbehandling. Ventilation Med undantag för venpunktionsproceduren och strikta krav för öppen behandling se avsnitt 6.

Tätning av blodförpackningar och vätskevägar för aferesesele måste alltid skyddas från den yttre miljön genom: Specifikation för enhetlig märkning av humana vävnadsprodukter med ISBT 128. Tabeller Förord ​​Innehåll. Effektiv transfusion vid kirurgi och kritisk vård. Hantering av patienter som inte accepterar transfusion.

(с) 2019 portur.top